ОПИСАНИЕ СХЕМ ДЕКЛАРИРОВАНИЯ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 

 

 

982-ПП РФ,

Информации о продукции, с указанием стандартов (сайт Росстандарта)

Описание схем

примечания к Информации

Применение схем

серийный выпуск –

Заявитель: изготовитель//уполномоченное изготовителем лицо

партия/единичное изделие

Заявитель: – изготовитель//уполномоченное изготовителем лицо//продавец

примечания к Информации

* - изготовитель/продавец, протокол из АИЛ

** - изготовитель/продавец, протокол АИЛ, или СМК из аккредитованного ОС!

*** - изготовитель/продавец, протокол АИЛ, или гигиеническое заключение

Если звездочек нет, декларация принимается на основании собственных доказательств

 * - изделия санитарно-гигиенического назначения,

пленки, некоторые аккумуляторы и аккумуляторные батареи,

средства по уходу за зубами и полостью рта,

изделия протезно-ортопедические, полуфабрикаты к ним,

аппараты слуховые; средства перемещения и перевозки;

*** - Очки корригирующие;

 ** - отмечено большинство медицинских изделий.

Нет звездочек у продукции: пузыри, грелки, клеенка,

некоторые аккумуляторы и батареи;

 дезинфицирующие, дератизационные, дезинсекционные средства.

 

 

ОПИСАНИЕ СХЕМ СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Номер схемы

Испытания в АИЛ и др. способы доказательства соответствия

Проверка производства

(системы качества)

Инспекционный контроль сертифицированной продукции

1

2

3

4

2

Испытания типа*

-

Испытания образцов, взятых у продавца

3

Испытания типа*

-

Испытания образцов, взятых у продавца

Испытания типа*

Анализ состояния производства

Испытания образцов, взятых у продавца

Анализ состояния производства

7

Испытания партии

-

-

8

Испытания каждого образца

-

-

* Испытания продукции на основе оценивания одного или нескольких образцов, являющихся ее типовыми представителями.

К обязательной сертификации согласно 982-ПП РФ из нашей области аккредитации относятся только средства предохранения.

Добровольную сертификацию можно провести для всей остальной продукции. 

  

Схема сертификации 3а наиболее сложная, включает:

-отбор и испытания образцов в АИЛ,

-анализ состояния производства,

-инспекционный контроль за сертифицированной продукцией.

 

Для схем 3,2,7,8 анализ состояния производства не проводится.

Для схемы 3 надо представить действующий на момент выдачи сертификата сертификат СМК (соответствие ИСО 13485 и/или  9001), в котором указан производитель, заявляемые площадки (филиалы), продукция.

Для схемы 2 - надо представить контракт, товарно-транспортный документ на поставку (контракт указывается в сертификате). Схема 2 не применяется при обязательной сертификации.

Для схем 7 и 8 также представляется контракт и ТТН, которые указываются в сертификате.

 

Отбор осуществляет орган по сертификации или назначенная испытательная лаборатория. Места отбора: у изготовителя на производстве - сх.3а, у заявителя на складе - сх.3,2, у продавца -сх.7,8.

Отобранные образцы (пробы) должны характеризовать однородность партии, на которую предполагается выдать сертификат соответствия. Результаты отбора оформляют актом.

 

При положительных результатах испытаний орган по сертификации оформляет сертификат соответствия на данную партию продукции и выдает его заявителю.

 

Заявитель на основании полученного сертификата соответствия маркирует продукцию знаком соответствия.

Заявитель на основании полученного сертификата соответствия маркирует продукцию знаком соответствия .

Орган по сертификации проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в течение всего срока действия сертификата соответствия путем периодических испытаний образцов продукции (не реже 1 раза в год) и/или проведения анализа состояния производства.

По результатам инспекционного контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:

- считать действие сертификата соответствия подтвержденным;

- приостановить действие сертификата соответствия;

 

- прекратить действие сертификата соответствия.

___________

Сокращения:

АИЛ - аккредитованные испытательные лаборатории:

 

СМК - сертификат на систему качества (соответствие ИСО 13485 и/или  9001), в котором указан производитель, заявляемые площадки (филиалы), заявляемая продукция; может быть выдан любой организацией, в т.ч. зарубежной;

Информация - опубликована на сайте Росстандарта, является дополнением к 982-ПП РФ.